La compañía Moderna informó el jueves que buscará la autorización del uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su vacuna contra el covid-19 para niños a partir de los 6 meses a hasta los 5 años de edad.
Con información de CNN
«Creemos que el mRNA-1273 podrá proteger de manera segura a estos niños contra el SARS-CoV-2, que es tan importante en nuestra lucha continua contra el covid-19, y será especialmente bienvenido por padres y cuidadores», dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado.
A finales de marzo, Moderna anunció los resultados de un ensayo clínico que incluyó a 2.500 niños de 6 a 24 meses de edad y 4.200 niños de 2 a 5 años. La compañía dijo que dos dosis de 25 microgramos de su vacuna condujeron a un sistema inmunitario similar respuesta en niños pequeños como dos dosis de 100 microgramos para adultos de 18 a 25 años.
Moderna expresó que esto debería predecir la protección contra el covid-19 y el covid-19 grave en personas desde los 6 meses.
En el comunicado de este jueves, la compañía mencionó que los datos mostraban «una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes» y «un perfil de seguridad favorable».
Eficacia de las vacunas contra el covid para niños pequeños
«Nos gustaría ver algo por encima de las 1.000 unidades, y lo que, de hecho, vimos aquí son niveles entre 1.400 y 1.800 unidades», dijo el Dr. Paul Burton, director médico de Moderna, en una entrevista con CNN. «Así que eso es extremadamente tranquilizador».
Burton también dijo que las vacunas eran muy seguras para este grupo de edad. Las reacciones más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección y fiebre. No hubo casos de inflamación del corazón o miocarditis en el estudio. La inflamación del corazón ha sido un efecto secundario extremadamente raro de las vacunas de ARNm. La miocarditis es más común después de la infección por covid-19 que después de la vacunación.
Los resultados anunciados en marzo se recopilaron principalmente durante la ola de la subvariante ómicron e incluyeron pruebas en el hogar para covid-19. Como resultado, la compañía dijo que las vacunas parecían menos efectivas para los niños que para los grupos de mayor edad.
Los datos presentados por Moderna el jueves limitaron el análisis solo a los casos confirmados positivos por pruebas PCR. En el análisis revisado, las vacunas tuvieron una eficacia del 51% en la prevención de síntomas en niños de 6 a 24 meses; fueron 37% efectivos en la prevención de síntomas en niños de 2 a 5 años. La compañía dijo que estas estimaciones de eficacia son similares a las de los adultos contra la variante ómicron después de dos dosis.
Este miércoles, Burton recalcó que Moderna también estaba probando refuerzos, incluidas formulaciones específicas de variantes.
«Nuestro principal candidato ahora es algo en contra de la cepa original y ómicron», afirmó, prediciendo que sería la formulación de refuerzo para el otoño y el invierno. «Y creo que para estos niños pequeños, lo que tendremos que hacer es continuar siguiendo la historia natural y ver cuál es la variante. ¿Qué sucede con los niños pequeños a medida que avanzamos en el otoño, y luego la FDA y los CDC y los reguladores de todo el mundo pueden hacer recomendaciones sobre si necesitan otro refuerzo más adelante en el año».
Vacunas contra Covid-19 para niños
Hasta el momento, no se han autorizado vacunas contra el covid-19 para niños menores de 5 años, una población de unos 18 millones de personas solo en Estados Unidos.
La vacuna mRNA Covid-19 de Moderna ya está autorizada para personas mayores de 18 años. La vacuna contra el covid-19 fabricada por Pfizer y BioNTech está autorizada para personas mayores de 5 años.
La FDA evaluará la presentación de Moderna y ha dicho que convocará a su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para opinar sobre la autorización de vacunas para niños más pequeños.
El director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, el Dr. Anthony Fauci, le dijo anteriormente a CNN que la FDA está evaluando si considerar la autorización de uso de emergencia para las vacunas Moderna y Pfizer/BioNTech Covid-19 para niños pequeños al mismo tiempo, en lugar de considerarlos por separado.
Pfizer ha dicho que los datos sobre una tercera dosis de la vacuna estarán disponibles este mes. El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo que la vacuna para niños más pequeños podría estar disponible en junio, si la FDA lo autoriza.
